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一．GMP 項目的承接
1．對企業(yè)的初步了解
1．1　了解企業(yè)的基本情況，內容包括：企業(yè)的名稱(chēng)、聯(lián)系電話(huà)和聯(lián)系人、GMP認證資金落實(shí)情況等
1．2　了解企業(yè)產(chǎn)品與硬件基礎情況
1．3　了解企業(yè)需要認證的需求類(lèi)型

1．4　向企業(yè)介紹本公司基本情況并進(jìn)行初步報價(jià)。
2．對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察當企業(yè)與公司達成初步意向后，由公司負責人會(huì )同硬件咨詢(xún)人員對企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察(往來(lái)交通和住宿費用由企業(yè)支付） 
◆對企業(yè)實(shí)地考察的項目有： 
(1)了解企業(yè)概況 
(2)了解企業(yè)現有的組織機構、生產(chǎn)質(zhì)量管理結構 
(3)了解企業(yè)類(lèi)型、產(chǎn)品、產(chǎn)量等情況 
(4)了解企業(yè)準備進(jìn)行GMP 認證的計劃、產(chǎn)品情況(對照企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)許可證的范圍，是否在范圍內) 
(5)了解企業(yè)廠(chǎng)區、庫區、廠(chǎng)房的環(huán)境、面積、位置等情況 
(6)了解企業(yè)現有的硬件設施，如：
　　◇廠(chǎng)區總體布局和各類(lèi)功能建筑分布情況
　　◇生產(chǎn)廠(chǎng)房不同劑型生產(chǎn)線(xiàn)平面工藝布局
　　◇不同劑型生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)工藝設備現狀
　　◇公共工程設施情況 
◆查詢(xún)企業(yè)有關(guān)資料是否齊全：
(1)企業(yè)概況簡(jiǎn)介。
(2)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照復印件。
(3)化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證復印件。
(4)企業(yè)管理組織、機構、生產(chǎn)、質(zhì)監、質(zhì)檢管理體制。 
　　◇對企業(yè)進(jìn)行GMP 總體培訓
　　◇對企業(yè)進(jìn)行機構與人員培訓，重點(diǎn)講解GMP 對企業(yè)的機構與人員的要求
雙方達成合作意向后，雙方簽定咨詢(xún)合同

3．咨詢(xún)項目小組成立
3.1　由咨詢(xún)公司確定為企業(yè)服務(wù)的咨詢(xún)項目小組
3.2　由項目經(jīng)理組織項目小組成員了解本項目的情況，根據企業(yè)認證的品種和劑型制訂項目實(shí)施計劃和方案
3.3　召開(kāi)項目啟動(dòng)會(huì )，由項目小組和公司有關(guān)領(lǐng)導和有關(guān)專(zhuān)家對項目實(shí)施的計劃和方案進(jìn)行討論和修訂
3.4　最終確定項目實(shí)施計劃和方案
二.咨詢(xún)項目進(jìn)入實(shí)施階段
1.項目小組進(jìn)入企業(yè)首先分階段、分層次對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行GMP培訓，內容包括：

2. 硬件方面咨詢(xún)服務(wù)
2.1　我們將針對不同需求的企業(yè)提供其相應的咨詢(xún)服務(wù)：
①新建企業(yè)或異地新建企業(yè)進(jìn)行廠(chǎng)房建設
咨詢(xún)公司根據企業(yè)情況為企業(yè)提供設計委托書(shū)、設計任務(wù)書(shū)、設計招標書(shū)、施工招標書(shū)，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行設計和施工的招標工作，為企業(yè)推薦有資質(zhì)和經(jīng)驗的設計單位、施工單位。
②企業(yè)進(jìn)行硬件設施技術(shù)改造
為企業(yè)提供相關(guān)布局改造方案，如廠(chǎng)區總體布局、各類(lèi)劑型生產(chǎn)線(xiàn)(車(chē)間)及相關(guān)設施布局、生產(chǎn)廠(chǎng)房
③硬件改造施工正在進(jìn)行中，即企業(yè)廠(chǎng)房新建或硬件改造的設計方案已確定，正在施工階段或施工完成
咨詢(xún)公司對設計單位或企業(yè)提供的圖紙進(jìn)行審查，使達到符合GMP 認證要求。 
2.2 指導企業(yè)和監控人員對施工單位的施工質(zhì)量、進(jìn)度等方面進(jìn)行監控 
2.3依據企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設備和檢驗儀器的選型
2.4依據企業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)和產(chǎn)量，審定企業(yè)的主要生產(chǎn)工藝設備的配套情況
2.5 與企業(yè)共同制訂硬件總體實(shí)施進(jìn)度表

3.文件編制
3.1 我公司將以醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、中華人民共和國藥典(版本)、衛生部（藥監局）化妝品標準和其它相關(guān)參考書(shū)籍和資料文獻為依據，為企業(yè)進(jìn)行文件編制的培訓和輔導。
3.2 幫助企業(yè)制定合理可行的文件編制計劃并跟蹤督促企業(yè)文件編制進(jìn)度。
3.3 幫助企業(yè)分階段有步驟地對技術(shù)標準、管理標準、工作標準、記錄等文件編制的內容、要求向文件編制小組人員進(jìn)行講解、培訓。重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)標準、工作標準及驗證文件編制的培訓。
3.4 為企業(yè)提供文件目錄和各類(lèi)文件的樣本，供企業(yè)參考。
3.5 審核、修改企業(yè)編制的文件。
3.6 審核、修改企業(yè)編制的記錄、報告、檔案等。重點(diǎn)審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、驗證方案、記錄、報告及歸檔等。

4.項目的溝通與答疑

項目經(jīng)理在項目咨詢(xún)服務(wù)的過(guò)程中隨時(shí)與企業(yè)聯(lián)系，對企業(yè)提出有關(guān)GMP 認證方面的問(wèn)題進(jìn)行解答，對企業(yè)提出的問(wèn)題(包括電話(huà)、信函、E-MAIL等形式)統一以公司信函的格式，進(jìn)行書(shū)面答復。 

5. 對企業(yè)現場(chǎng)指導

當企業(yè)的文件編制完成并確定終稿后，項目組進(jìn)入企業(yè)，指導企業(yè)上至總經(jīng)理下至具體崗位的操作人員對批準的文件進(jìn)行現場(chǎng)培訓、規范操作和嚴格實(shí)施，進(jìn)行全員培訓和全員練兵 

6.對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查
6.1 依據《GMP 認證檢查評定標準》225條，對企業(yè)依照GMP 認證的標準進(jìn)行全面檢查。
6.2 對檢查的結果寫(xiě)出書(shū)面報告，并提出改進(jìn)的意見(jiàn)和建議。
6.3 對檢查有嚴重問(wèn)題的企業(yè)，重復6.1、 6.2項再一次對企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查上一次檢查時(shí)的問(wèn)題是否改正，直至企業(yè)完全達到GMP 認證標準。

7.指導企業(yè)申報GMP 認證
7.1 經(jīng)過(guò)項目組對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，認為企業(yè)已達到GMP 認證標準后，向企業(yè)提供申報資料格式樣本，并講解填寫(xiě)申報資料的要求
7.2 指導企業(yè)編寫(xiě)申報資料
7.3 審核、修改企業(yè)編制的申報資料
7.4 與企業(yè)共同確定申報資料最終稿
7.5 為企業(yè)制作申報資料
7.6 協(xié)助企業(yè)制作匯報材料演示版 

8.迎檢
8.1 當我公司咨詢(xún)項目組對企業(yè)現場(chǎng)檢查完成后，我公司將邀請有關(guān)認證專(zhuān)家，對企業(yè)進(jìn)行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行現場(chǎng)講評、答疑并提出整改意見(jiàn)
8.2 指導企業(yè)針對模擬檢查中的問(wèn)題進(jìn)行整改
8.3 協(xié)助企業(yè)制作匯報材料演示版
8.4 協(xié)助和幫助企業(yè)進(jìn)行GMP 認證前的準備工作
備注：
申報資料必備的內容：(內容包括自查報告、有關(guān)圖紙、企業(yè)證照、學(xué)歷證明等)
(1)《醫療器械生產(chǎn)許可證》（新建廠(chǎng)不需要）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》復印件。 
(2醫療器械生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。 
(3)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人)。 
(4)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 
(5)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部覆蓋產(chǎn)品品種表；申請認證范圍產(chǎn)品品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據標準、檢測報告證書(shū)及需要的其他技術(shù)文件等有關(guān)文件資料的復印件。 
(6)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖。 
(7)醫療器械生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖。 
(8)申請認證品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目。 
(9)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。 
(10)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。  

格慧泰福根提供國家醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范咨詢(xún)服務(wù)包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業(yè)現狀，對比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認證計劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢(xún)服務(wù)
a) 潔凈廠(chǎng)房的設計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠(chǎng)房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢(xún)服務(wù)
a) 對企業(yè)現有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導企業(yè)文件編寫(xiě)、培訓和實(shí)施工作；
4. 設計和開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)輔導
根據GMP要求，輔導企業(yè)進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢(xún)服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢(xún)服務(wù)
a) 指導企業(yè)進(jìn)行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實(shí)施、驗證報告的編制。
b) 指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實(shí)施。
7. 檢驗測量咨詢(xún)服務(wù)
a) 指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進(jìn)行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進(jìn)行GMP培訓，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷(xiāo)售和服務(wù)流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導