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國家食品藥品監督管理總局

公　　告

2014年　第25號

　　新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F將第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：

　　一、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案

　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案材料。
　　接收第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證（見(jiàn)附件3）。
　　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　?。ǘ?014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續有效，無(wú)需重新辦理備案。

　　二、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見(jiàn)附件5）的備案材料。
　　接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見(jiàn)附件6）。
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　?。ǘ?014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續從事經(jīng)營(yíng)的，應辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規定辦理備案。

　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應辦理備案。

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料要求

1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

4.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件；

5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表；

8.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；

9.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

10.質(zhì)量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權證明；

13.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)可以提供如下服務(wù)：

                1.指導企業(yè)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表申請材料制作
　　　　2.協(xié)助企業(yè)對所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證的申報
　　　　3.指導企業(yè)編制需備案的產(chǎn)品技術(shù)要求資料
　　　　4.指導企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織機構及人力資源配置
　　　　5.指導企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地的規劃
　　　　6.指導企業(yè)對生產(chǎn)設備和檢驗設備的配置和選型
　　　　7.指導企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊和程序文件等質(zhì)量規范體系
　　　　8.指導企業(yè)對生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流設置
　　　　9.指導企業(yè)對其他證明材料的編制服務(wù)。