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一、申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

（3）有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

（4）有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

二、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）　第二十二條從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

2.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（總局令第7號）的第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查?，F場(chǎng)核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

三、實(shí)施機關(guān)

　　1.實(shí)施機關(guān)的名稱(chēng)：廣東省食品藥品監督管理局

　　2.實(shí)施機關(guān)的權限：核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》

　　3.實(shí)施機關(guān)的類(lèi)別：行政機關(guān)

四、審批條件

　　1.予以批準的條件：

　?。?）申請單位完全具備辦理醫療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件；

　?。?）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

　　2.不予批準的情形：

　　不符合上述條件之一的，不予批準。

　　3.審批數量限制：無(wú)限制。

五、申請材料

　　1.申請材料目錄

　?。?）在遞交書(shū)面申請材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡(luò )填寫(xiě)內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須，同時(shí)提交該預受理號；

　?。?）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

　?。?）營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復印件和工作簡(jiǎn)歷；

　?。?）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；

　?。?）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件；

　?。?）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

　?。?）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；

　?。?0）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

　?。?1）生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構（如：醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車(chē)間、萬(wàn)級凈化檢測實(shí)驗室）；

　?。?2）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,申請檢查確認書(shū)；

　?。?3）凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》；

　?。?4）如實(shí)填寫(xiě)的開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無(wú)菌或植入醫療器械的提交無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查自查報告或植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查自查報告。

　　注:如有提供境內醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知單。

　　2.申請材料形式標準

申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。

六、格慧泰福醫藥技術(shù)服務(wù)機構提供醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作：

1、指導企業(yè)對管理、生產(chǎn)、檢驗和倉儲等區域布局規劃并建立適宜的組織機構與質(zhì)量管理架構體系；
2、幫助、指導企業(yè)編寫(xiě)許可證實(shí)施細則要求的各項管理制度與表單文件；
3、指導填報生產(chǎn)許可申報材料；
4、指導改進(jìn)生產(chǎn)、檢測、倉儲現場(chǎng)管理；
5、指導生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行；
6、開(kāi)展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù)；
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點(diǎn)；
8、幫助通過(guò)上級有關(guān)部門(mén)組織的現場(chǎng)審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證；

11、售后免費法規、標準、政策等資訊服務(wù)。

GHTF格慧泰福在醫療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有：

1）CFDA醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)房平面圖紙設計咨詢(xún)服務(wù)

2）CFDA醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢(xún)服務(wù)

3）生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內代表生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證辦理輔導服務(wù)

4）CFDA醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5）CFDA醫療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6）CFDA醫療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7）CFDA醫療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問(wèn)咨詢(xún)服務(wù)

8）CFDA醫療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問(wèn)服務(wù)

9）CFDA醫療器械生產(chǎn)企業(yè)設備配置與選型輔導服務(wù)

10）CFDA醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢(xún)服務(wù)

11）CFDA醫療器械生產(chǎn)許可證法律法規培訓服務(wù)

12）其他CFDA醫療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢(xún)服務(wù)