針對修訂后，2021年6月1日即將實(shí)施的最新《醫療器械監督管理條例》
醫療器械注冊特別是二類(lèi)醫療器械注冊過(guò)程中如何開(kāi)展臨床評價(jià)，是近期業(yè)內討論的熱門(mén)話(huà)題。
如何進(jìn)行同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價(jià)，根據申報產(chǎn)品設計特點(diǎn)、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認，風(fēng)險受益是否在可接受范圍內；充分識別同品種醫療器械的臨床使用風(fēng)險，為申報產(chǎn)品的風(fēng)險受益分析提供信息；通過(guò)臨床數據確認非臨床研究的剩余風(fēng)險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價(jià)提供臨床數據等。
同品種產(chǎn)品臨床數據除了臨床文獻數據，還包括臨床經(jīng)驗數據和臨床試驗數據，臨床經(jīng)驗數據包括已完成的臨床研究數據集、不良事件數據集和與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數據集，其中不良事件數據集可以通過(guò)監管機構上市后的投訴、不良事件公開(kāi)獲取。此外，申請人還需確認選取的同品種產(chǎn)品是否為同類(lèi)產(chǎn)品中臨床關(guān)注度較高的、安全有效性已得到公認的產(chǎn)品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保證檢索的全面性。
基于上述考量，格慧泰福積極遵循法規指引并響應廣大客戶(hù)的需求，推出了醫療器械臨床評價(jià)文獻的編撰與發(fā)表服務(wù)，以幫助廣大客戶(hù)更加合法合規且高效的滿(mǎn)足審評要求。
1.客戶(hù)產(chǎn)品定型，需求提出。
2.針對產(chǎn)品特性及預期用途，格慧泰福進(jìn)行調研及編輯籌劃。
3.與臨床專(zhuān)家的溝通，確定雜志社、主筆人等。
4.結合產(chǎn)品現今的臨床應用狀況及專(zhuān)家經(jīng)驗，編撰文獻初稿。
5.客戶(hù)及臨床專(zhuān)家參與初稿審核及審定。
6.定稿及發(fā)表。
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