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格慧泰福機構醫療器械注冊服務(wù)介紹

一、CFDA注冊檢測咨詢(xún)服務(wù)

1、確定注冊產(chǎn)品分類(lèi)及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

4、報呈注冊檢測申報文件

5、產(chǎn)品測試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調

5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理

二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)

1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械臨床試驗豁免評價(jià)服務(wù)

2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)

3、醫療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫(xiě)

6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

三、CFDA產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)

1、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應的報批程序， 報批的時(shí)間；

2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；

3、醫療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。

4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)。

四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (CFDA Registration)

1、確定注冊產(chǎn)品分類(lèi)及相應報批程序

2、指導填寫(xiě)CFDA注冊申報表格

3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

4、報呈申報文件

5、技術(shù)審評的內部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系

6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專(zhuān)家評審

7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯

8、翻譯有關(guān)申報資料

9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助