我們的服務(wù)
注冊質(zhì)量體系核查服務(wù)
1. 質(zhì)量體系核查要求
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊申報前需要完成《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的考核，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求組織生產(chǎn)，否則將會(huì )被處罰。
2. 質(zhì)量體系核查資料要求
| 質(zhì)量體系服務(wù)流程 | 資料要求及確認工作 | 客戶(hù)配合工作內容 | |
| 確定質(zhì)量體系產(chǎn)品的范圍 | 產(chǎn)品的名稱(chēng) 預期用途 工藝流程及關(guān)鍵控制點(diǎn) | 提交相關(guān)產(chǎn)品資料 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 1.生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復印件； 2.生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖。 | 提供相關(guān)人員資料及企業(yè)資料 |
| 場(chǎng)地及設施 | 1. 《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執照副本復印件 2.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。 3.生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告(包括無(wú)菌檢驗室的檢測報告)。 4.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖（包括無(wú)菌檢測實(shí)驗室）、生產(chǎn)區域分布圖。 | 提供相應的場(chǎng)地及設施資料 | |
| 生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝 | 1. 申請檢查產(chǎn)品的醫療器械注冊證書(shū)復印件（如有）、擬注冊產(chǎn)品標準； 2. 工藝流程圖 3. 產(chǎn)品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿(mǎn)足時(shí)限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時(shí)改變產(chǎn)品適用范圍的）原件。 | 提供相應生產(chǎn)產(chǎn)品及工藝資料 | |
| 質(zhì)量管理體系文件 | 生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄 | 提供質(zhì)量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 根據自查要求，提供質(zhì)量管理體系自查評定表 | 配合自查自評 | |
| 質(zhì)量體系考核申請 | 1. 填寫(xiě)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查申請表》 2. 根據以上資料要求，整理成冊 | 核對及簽章 | |
| 質(zhì)量體系考核，資料審查及現場(chǎng)檢查 | 配合資料補正及現場(chǎng)核查 | 配合現場(chǎng)核查 | |
| 質(zhì)量體系考核報告取得 | 獲得質(zhì)量體系考核報告 | 獲得質(zhì)量體系考核報告 | |
3. 服務(wù)流程
4. 服務(wù)內容
- 質(zhì)量體系文件的起草及審核。
- 質(zhì)量體系人員團隊的建立及培訓。
- 質(zhì)量體系生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)設備等硬件的符合性審核。
- 質(zhì)量體系建立及執行的培訓指導。
- 質(zhì)量體系考核資料準備、提交、跟蹤直到通過(guò)核查并取得考核報告。
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收起
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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