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首次注冊費81800元。

是

符合《中小企業(yè)劃型標準規定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認定屬于申請創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監督管理總局公告（2015年53號）規定，申請免收首次注冊費。

《廣東省發(fā)展和改革委員會(huì )、廣東省財政廳關(guān)于我省藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準及有關(guān)問(wèn)題的復函》（粵發(fā)改價(jià)格函〔2017〕460號）第四條：符合《中小企業(yè)劃型標準規定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認定屬于申請創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監督管理總局公告（2015年53號）規定，申請免收首次注冊費。

廣東省食品藥品監督管理局：
你局《關(guān)于實(shí)施〈廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的請示》（粵食藥監局許〔2018〕54號）收悉。經(jīng)研究，現批復如下：
一、同意你局請示中所附實(shí)施方案。方案中有關(guān)內容與現行規章和規范性文件規定不一致的，按照方案執行。

三、主要內容
（一）醫療器械注冊申請人取得醫療器械注冊證的，作為醫療器械注冊人（以下稱(chēng)：注冊人）。
注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對產(chǎn)品全生命周期承擔法律責任。
（二）中國（廣東）自由貿易試驗區（以下稱(chēng)：自貿區）內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人（以下稱(chēng)：申請人）可以委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)：受托人）生產(chǎn)樣品。
（三）注冊人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續。受托人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應生產(chǎn)資質(zhì)的，應將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。
（四）注冊人可以自行銷(xiāo)售醫療器械，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械。委托銷(xiāo)售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任，并加強對受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售。

　　第一類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行注冊管理。
　　境內第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料。
　　境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
　　進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證。
　　香港、澳門(mén)、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫療器械辦理。

　　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。
　　國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)在組織對進(jìn)口醫療器械的技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

　　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫療器械注冊證有效期為5年。

　　申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料。
　　向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。
　　第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價(jià)資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械除外。

　　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起3個(gè)工作日內將注冊申請資料轉交技術(shù)審評機構。技術(shù)審評機構應當在完成技術(shù)審評后向食品藥品監督管理部門(mén)提交審評意見(jiàn)。