GHTF格慧泰福醫藥技術(shù)服務(wù)機構作為國內領(lǐng)先的全方位服務(wù)于醫療器械行業(yè)資訊、認證、注冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shù)服務(wù)單位，只專(zhuān)注于醫療器械行業(yè)提供綜合解決方案，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械法規咨詢(xún)、醫療器械注冊咨詢(xún)、醫療器械認證咨詢(xún)、醫療器械GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規范咨詢(xún)、ISO13485認證咨詢(xún)、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢(xún)、醫療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)800多家醫療器械企業(yè)。
格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務(wù)如下：
一、CFDA注冊檢測咨詢(xún)服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類(lèi)及產(chǎn)品技術(shù)要求編制服務(wù)
2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過(guò)程跟進(jìn)與協(xié)調
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械臨床試驗豁免評價(jià)服務(wù)
2、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫(xiě)
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類(lèi)以及適應的報批程序， 報批的時(shí)間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；
3、醫療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢(xún)服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類(lèi)及相應報批程序
2、指導填寫(xiě)CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內部溝通與跟進(jìn)聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專(zhuān)家評審
7、跟蹤注冊進(jìn)程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請材料要求
1.1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件
2.組織機構代碼證復印件
3.按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械提交創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單
4.按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議
5.醫療器械安全有效基本要求目錄
6.綜述資料
7.研究資料
8.生產(chǎn)制造信息
9.臨床評價(jià)資料
10.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
11.產(chǎn)品技術(shù)要求
12.產(chǎn)品注冊檢驗報告
13.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標簽設計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的目錄
境內第三類(lèi)醫療器械變更注冊申請材料要求
A-1許可事項變更內容有：
1.變更產(chǎn)品名稱(chēng)；
2.變更注冊證所附產(chǎn)品技術(shù)要求
3.變更注冊證載明的型號規格
4.變更注冊證載明的結構及組成
5.變更注冊證載明的產(chǎn)品適用范圍
6.變更注冊證中“其他內容”
A-2許可事項變更申報資料：
1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.根據具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產(chǎn)品名稱(chēng)變化的對比表及說(shuō)明。
（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說(shuō)明。
（3）型號規格變化的對比表及說(shuō)明。
（4）結構及組成變化的對比表及說(shuō)明。
（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說(shuō)明，臨床評價(jià)資料或其他支持資料。
（6）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說(shuō)明。
（7）其他變化的說(shuō)明。
5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告。
6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
8.符合性聲明和符合標準的目錄
B-1登記事項變更內容有：
1.變更注冊證載明的注冊人名稱(chēng)
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載明的生產(chǎn)地址
B-2登記事項變更申報資料：
1.1.注冊人關(guān)于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求
（1）注冊人名稱(chēng)變更提交企業(yè)名稱(chēng)變更核準通知書(shū)（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說(shuō)明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產(chǎn)許可證。
5.符合性聲明和符合標準的目錄
境內第三類(lèi)醫療器械延續注冊（重新注冊）申請材料要求
1.1.注冊申請人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明或變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告
5.注冊證有效期內發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，提交根據變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份
6.產(chǎn)品檢驗報告。如醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告
7.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照的副本
8.組織機構代碼證復印件
9.符合性聲明和符合標準的目錄
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服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
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